特殊用途化妝品備案
進口特殊用途化妝品衛生行政許可
進口特殊用途化妝品衛生行政許可
一、報送材料
依據:《衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定》
(一)進口特殊用途化妝品衛生行政許可申請表;
(二)產品配方;
(三)申請育發、健美、美乳類產品的,應提交功效成份及使用依據;
(四)生產工藝簡述及簡圖;
(五)產品質量標準;
(六)經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列:
  1、檢驗申請表;
  2、檢驗受理通知書;
  3、產品說明書;
  4、衛生學(微生物、理化)檢驗報告;
  5、毒理學安全性檢驗報告;
  6、人體安全試驗報告。
(七)產品原包裝(含產品標簽)。擬專為中國市場設計包裝上市的,需同時提供產品設計包裝(含產品標簽);
(八)產品在生產國(地區)或原產國(地區)允許生產銷售的證明文件;
(九)來自發生"瘋牛病"國家或地區的進口化妝品,應按要求提供官方檢疫證書;
(十)代理申報的,應提供委托代理證明;
(十一)可能有助于評審的其它資料。
以上資料原件1份,復印件4份。另附未啟封的樣品1件。
二、多個原產國(地區)生產同一產品可以同時申報,其中一個原產國生產的產品按以上規定提交全部材料外,還須提交以下材料:
(一)不同國家的生產企業屬于同一企業集團(公司)的證明文件;
(二)企業集團出具的產品質量保證文件;
(三)原產國發生“瘋牛病”的,還應提供瘋牛病官方檢疫證書;
(四)其他原產國生產產品原包裝;
(五)其他原產國生產產品的衛生學(微生物、理化)檢驗報告。
以上資料原件1份,復印件4份。
三、申請延續許可有效期的,應提交以下材料:
(一)化妝品衛生行政許可延續申請表;
(二)進口特殊用途化妝品衛生許可批件原件;
(三)產品配方;
(四)質量標準;
(五)市售產品包裝(含產品標簽);
(六)市售產品說明書;
(七)代理申報的,應提供委托代理證明;
(八)可能有助于評審的其它資料。
以上資料原件1份,復印件4份。另附未啟封的市售產品1件。
四、申請變更許可事項的,應提交以下材料:
(一)健康相關產品衛生行政許可變更申請表;
(二)進口特殊用途化妝品衛生許可批件原件;
(三)其他材料:
1、生產企業名稱、地址的變更(包括自助變更和被收購合并兩種情況):
(1)進口產品須提供生產國政府主管部門或認可機構出具的相關證明文件。其中,因企業間的收購、合并而提出變更生產企業名稱的,也可提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文,中文譯文應有中國公證機關的公證;
(2)企業集團內部進行調整的,應提供當地工商行政管理機關出具的變更前后生產企業同屬于一個集團的證明文件;子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的,可提供《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》公證后的復印件;
(3)涉及改變生產現場的,應提供變更后生產企業產品的衛生學檢驗報告。必要時國家食品藥品監督管理局對其生產現場進行審查和(或)抽樣復驗。
2、產品名稱的變更:
(1)申請變更產品中文名稱的,應在變更申請表中說明理由,并提供變更后的產品設計包裝;進口產品外文名稱不得變更;
(2)申請變更產品名稱SPF值或PA值標識的,須提供SPF或PA值檢驗報告,并提供變更后的產品設計包裝。
3、備注欄中原產國(地區)的變更:
(1)不同國家的生產企業屬于同一企業集團(公司)的證明文件;
(2)企業集團出具的產品質量保證文件;
(3)變更后原產國發生“瘋牛病”的,應提供瘋牛病官方檢疫證書;
(4)變更后原產國生產的產品原包裝;
(5)變更后原產國實際生產現場生產產品的衛生學(微生物、理化)檢驗報告。
進口產品,必要時國家食品藥品監督管理局對其生產現場進行審查和(或)抽樣復驗 。
以上資料原件1份。
4、申請其他可變更項目變更的,應詳細說明理由,并提供相關證明文件。
五、申請補發許可批件的,應提交下列材料:
(一)健康相關產品衛生許可批件補發申請表;
(二)因批件損毀申請補發的,提供健康相關產品衛生許可批件原件;
(三)因批件遺失申請補發的,提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件(遺失聲明應刊登20日以上)。
以上資料原件1份。
六、首次申請辦理程序和工作時限:
程序                     執行部門                                           工作時限
受理   國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心       5工作日
評審   國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心       90工作日
批準   國家食品藥品監督管理局                                    20工作日
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