特殊用途化妝品備案
國家藥監局:首次明確特殊用途化妝品延續注冊申請技術審評時限從受理到出結果僅20個工作日
國家藥監局:首次明確特殊用途化妝品延續注冊申請技術審評時限從受理到出結果僅20個工作日

2018年11月30日,國家藥品監督管理局發布《關于調整特殊用途化妝品行政許可延續程序有關事宜的規定 ( 征求意見稿 ) 》,就調整特殊用途化妝品行政許可延續程序和要求征求意見。

《征求意見稿》主要從簡化技術審評、強化企業自查和申報資料時間前移三個方面入手,簡化化妝品行政許可批件有效期延續程序,提升審批監管效率。

一、簡化審評內容

我國現行特殊用途化妝品延續注冊技術審評依據的是2011年原國家食品藥品監管局發布的《化妝品行政許可延續技術審評要點》。

該技術審評除要求核對延續產品是否存在擅自變更產品配方、生產工藝等延續產品需要重點審查的情形外,還明確提出首次申報需要審查的其他情況也屬于延續審查的范圍?!斑@種規定的設置不僅沒有突出延續產品審查的特點,甚至導致審評實踐中出現延續產品比首次申報產品的過程更復雜、耗時更長的情況?!眹抑兴幤贩N保護審評委員會化妝品處相關專家表示。

據了解,考慮到延續產品已在市場銷售4年或以上時間,安全性有一定的保障,監管部門將不再對延續產品開展全方位技術審評,而是主要關注產品配方、關鍵工藝、類別、適用人群等是否發生變化,以及產品是否符合現行法規標準相關要求。

對于審評內容的簡化,業內人士表示,在產品注冊續證中對產品配方、關鍵工藝、類別、人群等進行把控,已可很好地管控產品質量。調整后的延續產品審查資料,將成為首次申報注冊資料的補充,重點關注產品實際上市后的具體情況,延續和首次申報的監管內容有了明確的區分和調整。

二、技術審評時限大幅縮短

根據2009年原國家食品藥品監管局印發的《化妝品行政許可申報受理規定》,原國家食品藥品監管局應當自受理之日起60日內,組織對申報產品有關安全性評估資料進行審查。

而調整后的延續注冊申請要求技術審評部門應該在收到行政許可延續申請后20個工作日內給出審評結論。從受理之日起60日內開始審查,到20個工作日給出審評結論,技術審評時限縮短了至少30天。

審評時限的縮短受到化妝品行業的普遍歡迎。某化妝品企業相關負責人告訴記者,現行受理規定僅對資料審查設立了時限,但對于審評結論的出具并未作出時限要求。此番改變將大大縮短特殊用途化妝品行政許可的延續時間,并降低企業因延續未能及時完成而造成的運營風險。

中國歐盟商會化妝品顧問委員會相關負責人也向記者表示,審評時間的壓縮將縮短續證工作周期,使產品的新舊批件之間無縫銜接,有利于企業有效規劃生產和進口計劃,對行業和企業而言都是利好。

三、以企業自查為核心

國家藥監局化妝品監管司相關負責人告訴記者,與現行許可受理程序相比,調整后的特殊用途化妝品行政許可延續程序更加看重企業的自查結果。企業的自查結果將是申請人提交資料的重要組成部分。

按照《征求意見稿》,批件有效期屆滿需要延續注冊的,由企業履行產品質量安全主體責任,在化妝品批件有效期屆滿前結合最新的法律法規和標準,對產品進行系統自查并形成自查報告。產品的自查報告包括產品生產 ( 進口 ) 銷售情況、產品監督抽檢情況、產品不良反應收集及處理情況等。

根據《征求意見稿》,國家藥監局將依據申請人提交的自查報告等延續申請資料開展技術審核和行政審批。省級藥品監管部門不再出具產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見,而是結合企業自查報告,加強對延續注冊產品的監督檢查。

該舉措的最大好處是厘清了企業主體責任和監管責任,權責更清晰,流程更合理。據悉,未來各省級藥品監管部門均將開通行政審批系統賬號,可以查看本行政區域內特殊用途化妝品和進口化妝品 ( 在華申報責任單位注冊地 ) 情況。

四、一次性發補時限為10個工作日

根據《征求意見稿》,特殊用途化妝品延續注冊申請由現行“有效期屆滿前4個月”調整為“有效期屆滿前4~6個月”提交申請,申請時間提前。

針對這一改變,國家藥監局化妝品監管司相關負責人告訴記者,按照現行法規要求,申請人應當在化妝品批件有效期屆滿前4個月提出延續申請,而非有效期屆滿前4個月提出延續申請并受理。

這4個月的時間里,不乏申請人由于提交的延續申請資料不符合規定而被要求補正材料的情況?!把a正資料的期限為一年,且可以多次反復發補,導致部分產品的延續申請正式受理之時,批件已經超過了有效期,并且形成批件積壓?!痹撠撠熑苏f。

為解決批件過期、積壓問題,《征求意見稿》還明確,嚴格控制發補范圍,除申報資料、標簽的不規范內容,要求申請人予以修改、補充、完善外,不再對需要增加檢驗項目的情形予以發補 ( 企業自查期間應該完成 ) ;因不符合要求不予受理的,將一次性告知申請人具體原因。嚴格落實一次性發補,確實需要發補的,補充資料時間限定為10個工作日。

值得注意的是,申請人需要在有效期屆滿前4個月提交符合要求的資料,逾期不再受理?!斑M一步厘清提交資料時間和審評時間,提高審評效率?!眹宜幈O局化妝品監管司相關負責人解釋道。

手机斗地主记牌器